女用-避孕套技术要求与试验方法pdf

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ICS 11.200 C 63 HG 中 华 人 民 共 和 国 化 工 行 业 标 准 HG/T —/ISO 25841 :2014 女用避孕套技术要求与试验方法 Female condoms — Requirements and test methods (ISO 25841:2014 Female condoms — Requirements and test methods,IDT) (报批稿) (本稿完成日期:2017.12) - - 发布 - - 实施 中华人民国工业和信息化部 发 布 HG/T —/ISO 25841 :2014 目 次 前言 IV 引言 V 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 质量 3 5 设计 4 6 阻隔性能 6 7 生物相容性 6 8 临床(人用)试验 6 9 爆破体积和压力 7 10 稳定性和储存期试验 8 11 针孔 8 12 可见缺陷 9 13 包装和标志 9 14 检验报告 11 附录A (规范性附录) 适用于数量足够及转移规则的连续生产批的合格判定抽样方案 12 附录B (规范性附录) 适用于孤立生产批合格判定的抽样方案 13 附录C (规范性附录) 单个包装女用避孕套润滑剂质量的测定 14 附录D (规范性附录) 女用避孕套长度的测定 16 附录E (规范性附录) 女用避孕套宽度的测定 17 附录F (规范性附录) 女用避孕套厚度的测定 18 附录G (规范性附录) 女用避孕套包装完整性试验 19 附录H (规范性附录) 用噬菌体方法测定阻隔性能 21 附录I (规范性附录) 爆破体积和爆破压力的测定 25 附录J (规范性附录) 针孔试验 27 附录K (规范性附录) 通过真实时间稳定性研究测定储存期 31 附录L (资料性附录) 加速老化研究和分析指南 33 参考文献 35 I HG/T —/ISO 25841 :2014 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准采用翻译法等同采用ISO 25841 :2014(E) 《女用避孕套技术要求与试验方法》(英文版) 。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下: GB/T 7544—2009 天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法(ISO 4074 :2002,IDT) GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程的评价与试验(ISO 10993-1:1999,IDT) GB/T 16886.5—2003 医疗器械生物学评价 第5 部分:风险管理过程的评价与试验(ISO 10993-5:1999,IDT) GB/T 16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第10部分:风险管理过程的评价与试验(ISO 10993-10:2002,IDT) GB/T 16886.11—2011 医疗器械生物学评价 第11部分:风险管理过程的评价与试验(ISO 10993-11:2006,IDT) YY/T0287—2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 (ISO 13485:2016,IDT ) YY/T0297—1997 医疗器械临床调查 (ISO 14155: 1996,IDT ) YY/T0316—2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 (ISO 14971:2007更正版,IDT ) YY 0466 (所有部分) 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 [ISO 15223 (所 有部分)] 为便于使用,本标准做了下列编辑性修改: a) ‘本国际标准’一词改为‘本标准’; b) 用小数点‘.’代替作为小数点的逗号‘,’。 本标准由中国石油和化学工业联合会提出。 本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会(SAC/TC 35/SC 4)归口。 本标准主要起草单位:广州双一乳胶制品有限公司、国家卫生计生委科学技术研究所、桂林恒保健 康防护有限公司、青岛伦敦杜蕾斯有限公司、桂林紫竹乳胶制品有限公司、深圳市药品检验研究院(深 圳市医疗器械检测中心)、东莞市精安新材料有限公司、国家乳胶制品质量监督检验中心、中国化工株 洲橡胶研究设计院有限公司。 本标准主要起草人:莫均炎、曾雪萍、宁丽峰、吕凌、胡智强、左奕、远、姜宜凡、蒋济明、 刘俊强、王晓炜、杨涵、黄卫华、郑三阳、邓一志、王金英。 II HG/T —/ISO 25841 :2014 引 言 女用避孕套是一种能完全覆盖腔的鞘套, 在时和抽出后保留在内,用于防止 意外妊娠和性疾病 (STIs)。 女用避孕套有别于男用避孕套,它在抽出后保留在内。它的外部固定部件能够部分覆 盖女性外生殖器。无针孔、完好的聚合物薄膜可起到有效阻隔人类免疫缺陷病毒 (HIV ),以及其他 性疾病的传染介质和精子的作用。用聚合物薄膜制造的女用避孕套可有效避孕,并可预防性传 播疾病感染。为确保其有效,女用避孕套应能够完全置于腔内、无针孔、无缺陷,具有足够的 物能以便在使用中不会破裂,使用正确的包装储存期内的产品,采用恰当的标识方便消费 者使用。 为确保安全,在正常储存或使用过程中,女用避孕套及其所使用的任何润滑剂、添加剂、敷料、 单个包装材料或粉末应既不含有也不足以产生毒性、造成过敏、局部刺激或其他危害的物质。 女用避孕套为非无菌医疗器械,制造商应采取适当的预防措施,将产品在生产和包装过程中产生 的微生物污染降至最小。为了确保高品质,女用避孕套应在良好的质量管理体系下进行设计和生产, 可参考 GB/T 19000、GB/T 19001、GB/T 19004、ISO 13485和ISO14971 。制造商在产品投放市场前应 对新的或改良的女用避孕套进行稳定性试验,以估测其储存期,以此制造商拥有足够的数据支持 其声称的储存期,管理方、第三方实验室和购买方能够获得这些数据并对其进行评审。同时也是为了 减少第三方进行长期稳定性研究的必要。在产品投放市场前也应对产品进行真实时间储存期研究,但 该项不需要在产品投放市场前完成。 由于女用避孕套是一类相对较新的器械,不同产品的设计也大不相同。因此,有必要开展临床 试验以继续寻找其安全性及有效性的。这些研究可以对女用避孕套内部和外部固定部件的整体 性能,失效模式,安全性及有效性进行评估。本标准所列内容为最低技术要求和试验方法。新设计 可能要求更加严格的固定部件和其它特性,或要求制造商对规格和试验方法重新进行定义。 所有这些问题在本标准中均有涉及。 III HG/T —/ISO 25841 :2014 女用避孕套技术要求与试验方法 1 范围 本标准了提供给消费者用于避孕且有助于防止性疾病的女用避孕套的最低技术要求与试 验方法。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 2828.1—2012 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限 (AQL )检索的逐批检验抽样计划 ISO 4074 天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法 (Natural rubber latex male condoms — Requirements and test methods ) ISO 10993-1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程的评价与试验 (Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ) ISO 10993-5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 (Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity ) ISO 10993-10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization ) ISO 10993-11 医疗器械生物学评价 第11部分:毒性试验 (Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity ) ISO 13485 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 (Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes ) ISO 14155 (所有部分) 人体用医疗器械临床调查 (Clinical investigation of medical devices for human subjects ) ISO 14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 (Medical devices — Application of risk management to medical devices ) ISO 15223 (所有部分)医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 (Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied ) 3 术语和定义 GB/T 2828.1确立的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 接收质量限AQL acceptable quality limit 当一个连续系列批过程被提交验收抽样时,可允许的最差过程平均质量水平。 见[GB/T 2828.1-2012, 3.1.26] 1 HG/T —/ISO 25841 :2014 3.2 消费包装 consumer package 分发(销)到消费者的单个或多个单个包装构成的女用避孕套包装。 3.3 生产日期date of manucture 女用避孕套套身生产或女用避孕套放入单独包装的日期。如果以产品包装之日为生产日期, 则需 明确半成品女用避孕套散装的储存期,且产品储存期的测定是采用存放了最长散装储存期的样品进行 的。 3.4 失效日期 expiry date 储存期的截止日期。 3.5 女用避孕套 female condoms 一种完全覆盖腔并且在过程中留在内的鞘套。它可用于避孕和预防性疾病的感 染。 3.6 识别码 identification number 制造商印在消费包装材料上的数字或数字、符号和字母的组合,唯一地用于识别包装中单个女用避 孕套的批号,并能追溯产品从生产、包装到分发(销)的整个过程。 注:当消费包装中仅有一种类型的女用避孕套时,识别码和批号可以一致。如果消费包装中含有的是不同类型的女 用避孕套,例如不同形状或颜色的女用避孕套,则识别码不同于批号。 3.7 单个包装 individual container 单个女用避孕套的直接包装。 3.8 检查水平 inspection level 批量与样本量之间的关系。 见 [GB/T 2828.1-2012, 10.1 ] 3.9 批 lot 在相同要素产的女用避孕套的集合。要素是指:女用避孕套的设计、颜色、形状、规格、配方 相同,使用同一规格的原材料,在基本相同的时间内采用相同工艺和通用设备生产的产品,并且使用的 润滑剂、其他添加剂或敷料相同,单个包装类型相同。 注:本标准不批量,但采购商在采购合同中可以给定批量。注意批量太大会增加产品在分销和控制中的难度。 2 HG/T —/ISO 25841 :2014 单一生产批量最多为500 000只女用避孕套。 3.10 批号 lot number 制造商用于识别一批单个包装的女用避孕套批的编码,由数字或数字、符号和字母的组合构成,通 过编码可以追溯该批产品从制造到包装的全过程。 3.11 批检验 lot test 对一批产品进行合格评定的检验。 注:批检验仅限于批与批之间发生变化的参数。 3.12 不可见针孔 non-visable hole 在正常或矫正视力下,女用避孕套上存在的不可见小孔,但这些小孔可以通过适当的漏水试验发现。 注1:例如,在女用避孕套中注水并在吸水纸上滚动可检测是否存在渗漏。 注2:本标准了适当的试验方法。 3.13 抽样方案 sampling plan 所使用的样本量和有关批接收准则的组合。 3.14 储存期 shelf life 从制造之日到失效日期之间的时间。在此期间,避孕套应符合的要求。 3.15 总临床失效 total clinical ilure 在风险评估中,出现临床破裂、脱落及导致女用避孕套功能下降的错位,内陷或任何其它形式 失效次数的总和。 注:总临床失效率为所有临床失效的女用避孕套的数量除以所有在中使用的女用避孕套的数量。 3.16 可见针孔 visible hole 在正常或矫正视力下,女用避孕套上存在的明显可见的小孔或撕裂。 3.17 可见缺陷 visable defect 除了可见针孔,女用避孕套上任何破裂、缺损、严重扭曲、胶膜粘结形成的永久褶皱、胶膜的粘连, 还包括女用避孕套中出现的颗粒物或者嵌入避孕套壁内的其它杂质。 4 质量 3 HG/T —/ISO 25841 :2014 女用避孕套为大批量生产的产品。每个产品之间不可避免会存在差异。而且每一次生产过程中都可 能有少数女用避孕套不能满足本标准的要求。此外,本标准中的主要试验方法为性试验。因此,使 用本标准从一批或连续批中抽取具有代表性的样品进行产品一致性检验是唯一可行的方法。GB/T 2828.1给出了基本抽样方案。请参照ISO/TR 8550 ,选择相应的抽样体系、抽样表或抽样方案对不连续 批产品进行检验。出于试验的需要,应根据批号并非识别码进行抽样。抽样前需对操作及储存条件进行 记录。 应选择倾向于消费者的可接收水平抽样方案,附录A和附录B为适宜的抽样方案。 附录A 中基于GB/T 2828.1的抽样方案,最适合制造商或采购商进行连续批产品的一致性检验。为了 消费者得到最大的,当发现质量下降时,应转移至加严检验。对于起初检验的两批产品, 采 用加严规则无法全部都安全,但随着连续批数量的增加,检验质量也逐渐变得更加有效。当检验的 批数为 5 批及以上时,应采用附录A 中的抽样方案。 附录B 中基于GB/T 2828.1的抽样方案,用于孤立批产品的检验。当检验批数少于 5 批时,应 使用该抽样方案进行产品检验,例如发生争议、用于比对、型式检验、质量鉴定或生产时间短的连续批。 应给定产品批量大小才能从GB/T 2828.1中查找到用于检验的样品数量。不同的制造商的批量 大小不相同。制造商用批量来作为过程和质量控制的一部分。 女用避孕套的质量评价不能仅局限于最终产品,其设计和生产也应符合ISO 13485 的要求,包括: a) 控制工作以确保产品安全; b) 注重产品开发阶段的风险管理和设计转移; c) 对于可植入器械的检验和可追溯性的具体要求; d) 对于无菌医疗器械工艺记录和过程验证的具体要求; e) 对于纠正和预防措施有效性验证的具体要求。 5 设计 5.1 总则 女用避孕套在时应能够防止怀孕和性疾病感染。女用避孕套有别于男用避孕套,它在 置入后保留在内。女用避孕套可用天然橡胶胶乳(NRL)或合成材料制成。 新型女用避孕套的设计应考虑以下几点: a) 产品插入; b) 时或抽出时产品保留在内; c) 中的插入错位; d) 产品在后安全取出。 5.2 产品放置装置 女用避孕套的设计应包括一种装置或工具帮助将其插入并放置在内,或者不用这些辅助手段将 其插入的方法。 放置装置的设计、材料和/或方法应作为设计验证的一部分和终成品临床评价进行功能评估,评估 方法见本标准第8 章。 应对放置装置的材料进行生物相容性评估(刺激性、致敏、细胞毒性和急性细胞毒性)。按照 本标准第7章,该项目应与女用避孕套成品一起评估。 制造商应确定放置装置的规格及其测试方法,以验证塞入装置的设计,并所用材料和组件的质 量和一致性。制造商考虑的规格应包括关键尺寸、硬度、刚度和密度。 4 HG/T —/ISO 25841 :2014 5.3 固定部件 女用避孕套的设计应包括在内固定部件,使女用避孕套在过程中保持在内,并且在使 用后能安全取出。内部固定部件可附于女用避孕套上或置于女用避孕套内。内部固定部件包括 但不限于弹性环和开孔或闭孔的海绵组件。 女用避孕套的设计应包含外部固定部件,使女用避孕套的开口端在过程中保持敞开,避免 错位,防止女用避孕套内陷。外部固定部件包括但不限于附于女用避孕套开口端的环形,三角形或其他 形状的组件。 固定部件的设计、材料和/或方法应作为设计验证的一部分以及和终成品临床评价进行功能评估, 评估方法见本标准第8章。应以此来确保固定部件一直附于女用避孕套上或置于女用避孕套内,使其在 过程中或取出女用避孕套时保持完好。当女用避孕套从取出时,这些固定部件也随之从完 全取出。 对固定部件的材料应进行生物相容性评估(刺激性,致敏,细胞毒性和急性细胞毒性)。按照 本标准第7章,该项目应与女用避孕套终成品一起评估。 制造商应适当的规格和测试方法用以验证设计并确保每个固定部件所用材料和组件的质量和 一致性。制造商考虑的规格应包括关键尺寸、硬度、刚度和密度。 5.4 润滑 女用避孕套的设计可包括下列任何一种润滑方式: a) 将润滑剂预先涂在包装好的女用避孕套上; b) 单独包装润滑剂,用户在使用时自行将其涂在女用避孕套上; c) 预先涂抹润滑剂于女用避孕套,同时再提供单独包装润滑剂。 不同的女用避孕套设计使用的润滑剂类型和数量均不同。制造商应根据本标准第8章所描述的临床 试验阶段所使用的润滑剂量来实际用量范围。当按照附录C 中的方法,每批抽取13只女用避孕套进 行试验时,所使用的润滑剂的量应在制造商的范围之内。 制造商应适当的规格和试验方法以验证设计,确保润滑剂的质量和一致性。制造商考虑的规格 宜包括粘度。 5.5 尺寸 5.5.1 长度 女用避孕套的长度因设计不同而有所差异。制造商应给出一个标称值或长度范围,该值或长度范围 应与本标准第8章所述的临床试验时所使用的女用避孕套长度一致。当按照附录D 中的方法进行试验时, 每批抽取13只女用避孕套,所有女用避孕套的长度应在制造商的范围之内。 5.5.2 宽度 女用避孕套的宽度因设计不同而有所差异。制造商应给出标称宽度范围,该范围应与本标准第8章 所述的临床试验时所使用的女用避孕套宽度度一致。当按照附录E 中的方法进行试验时,每批抽取13只 女用避孕套,所有女用避孕套的宽度应在制造商的范围之内。 5.5.3 厚度 女用避孕套的厚度因设计不同而有所差异。制造商应给出标称厚度范围,该范围应与本标准第8章 所述的临床试验时所使用的女用避孕套厚度一致。当按照附录F 中的方法进行试验时,每批抽取13只女 用避孕套,所有女用避孕套的厚度应在制造商的范围之内(厚度来自临床试验)。 5 HG/T —/ISO 25841 :2014 5.6 风险评估 5.6.1 应按照ISO 14971 对产品进行风险评估。评估应找出产品的潜在失效模式以及任何其他的有关 安全性和有效性的问题,应将风险分析中找出的失效模式与5.6.2 条中列出的内容进行对比。除了这些 已知失效模式外,应对女用避孕套临床前或临床试验的设计和操作过程中的任何新失效模式进行评估。 制造商应在监管机构需要时提供风险评估结果。 5.6.2 以下是已知的女用避孕套失效模式的定义。 a) 临床破裂是指过程中或女用避孕套从取出时产生的破裂。临床破裂具有潜在不良临床 后果。临床破裂率的计算为:性行为时或取出女用避孕套时所报告的女用避孕套破裂数量除以性 行为时所使用的女用避孕套数; 注:总破裂量指的是在性行为开始前、进行中或结束后破裂的女用避孕套的总量。它包括临床破裂和非临床破裂。 总破裂率的计算为:破裂的女用避孕套总量除以所有打开包装的女用避孕套的数量。 b) 脱落指的是女用避孕套在时完全滑出的情况。脱落率的计算为:脱落的女用避孕套数 除以性行为中所使用的女用避孕套数; c) 错位指的是在插入时,位于女用避孕套和壁之间。 错位率的计算为:所报告的 错位次数除以性行为中所使用的女用避孕套数; d) 内陷指的是在性行为中,女用避孕套的外部固定部件部分或完全进入。内陷率的计算为: 内陷发生次数除以性行为中所使用的女用避孕套数。 6 阻隔性能 应用合适的替代病毒如噬菌体phi-X174进行病毒穿透研究,以确定女用避孕套的阻隔性能。按附录 H 中提供的方法进行测试时,应与符合ISO 4074标准的男用乳胶避孕套的病毒穿透性能进行比较。 7 生物相容性 对于终产品及其部件,应建立生物相容性试验方法。应对女用避孕套及其配套的所有润滑剂、添加 剂、敷料或粉末以及所有放置装置和固定部件(无论是固定还是可移动的)进行测试。测试应在认可的 实验室进行。 由于女用避孕套重复接触人体表面粘膜,并可能损害人体组织表面,因此应分别根据ISO 10993.1、 ISO 10993.5、ISO 10993.10 和ISO 10993.11中相关条款的要求进行试验,以证明材料无细胞毒性、无致 敏、无粘膜刺激或无急性毒性。如果任何成分或残留物存在系统吸收的可能性,则应进行诱变性试 验。 任何测试应由国家认证机构认可的检测实验室进行。监管机构可以要求具有资质的毒理学家来解释 试验结果。生物评估报告应证明产品在正常使用条件下是安全的。评估中获得的所有数据应在监管机构 要求提供时予以提交。 在监管机构提出要求时,制造商应能够提供按照本标准生产女用避孕套时,所有添加剂、单体、 溶剂、已知杂质的毒理数据。制造商还应该准备所有原料的原料安全数据单。 8 临床(人用)试验 6 HG/T —/ISO 25841 :2014 8.1 女用避孕套的人体临床试验应符合ISO 14155 (所有部分)的要求,并可能根据今后的国际标准 要求,进行基于自身报告急性失效的情况的功能性研究。 注:临床试验也有可能需按当地监管要求来进行。 8.2 为了评价新型女用避孕套设计的安全性及有效性,应进行避孕有效性研究。研究设计应足以使用 寿命表方法计算6 个月怀孕率,至少需100 名妇女年的数据(如200 名妇女完成6 个月的使用)。12 个 月妊娠率可从6 个月的数据外推,但必须明确其为估计值且说明外推的方法。同时应测量本标准第5 章 中列出的所有失效模式的发生率。 8.3 新型女用避孕套的设计若与已批准且上市的设计基本一致,则可申请免除8.2 条中的要求。若其 设计和规格与已上市的女用避孕套基本一致,且该器械有从临床有效性研究中得出的已知妊娠率,此时 制造商可参照该上市器械的妊娠率而无需对新的器械进行避孕有效性研究。若已上市的女用避孕套中无 合适的对照品,制造商可使用已知妊娠率的女用避孕套作为对照。 若要免除8.2中的要求,应满足以下条件: a) 制造商应按照本标准5.6 中的进行风险分析; b) 制造商应通过研究新型女用避孕套和已上市女用避孕套在尺寸、材料、放置装置、固定部件或 方法上的差异、本标准中5.6.2 描述的各种失效模式的发生率、新失效模式的发生率和避孕及预 防性疾病的有效性方面的影响来判断两者是否足够相似性。若证明新型女用避孕套与已上 市产品基本一致,风险分析应证明新女用避孕套与已上市产品有相同的失效模式,且没有新的 失效模式或其他风险因素。制造商应在监管机构需要时提供该评估结果; c) 制造商应进行随机对照临床试验来对比新型女用避孕套和对照女用避孕套,应满足下述几点: 1) 对照用女用避孕套应符合本标准第9、10 和 12 章中爆破体积和爆破压力、无针孔和可见 缺陷的要求,且为已通过临床有效性试验得出已知妊娠率的产品。若已上市的女用避孕套 中无合适的已知妊娠率的对照品,制造商可使用已直接与已知妊娠率的产品为对照进行评 估的其他女用避孕套作为对照品; 2) 新型女用避孕套的总临床失效率不应高于对照女用避孕套的总临床失效率; 3) 新型女用避孕套总临床失效率 95%单侧置信区间的上限与对照女用避孕套总临床失效率 的差值应小于或等于3%; 4) 置信区间的上限计算方法应考虑到数据的独特性,比如: i) 每个研究参与者可提供多个女用避孕套使用的数据,以及 ii) 小概率事件发生率。 5) 对照女用避孕套的总临床失效率不应低于 1%。 9 爆破体积和压力 9.1 最小值 制造商应基于临床试验中所使用的批的爆破性能该女用避孕套的最小爆破压力和爆破体积。对 于在本标准发布前上市的产品,制造商应遵守本标准9.1 条的程序或使用由其监管机构的现有爆破 性能规格。相应规格应与本标准9.1 条要求一致,是基于测试临床试验时的代表性产品确立的。若监管 机构和提出要求,制造商应提供这些数值所用的相关信息。 应采用以下程序: 7 HG/T —/ISO 25841 :2014 a) 测试用于临床试验的一批或多批产品,样本量至少为2000 个女用避孕套,来确定爆破性能。若 临床试验用了多个批,应从所有批中抽取样品。每个批抽取的样本量由批大小按比例决定; b) 将最低爆破值设定在爆破统计值分布曲线上 1.5 百分位值的80% (见9.1 ); 注:根据制造商提供的合成和天然乳胶男用避孕套数据,以1.5百分位值的80%设定最低爆破值,能够为正常生产中 长期的不同批之间的变化提供足够的公差。 在本标准中,应通过排列N 数据值和取第n 个值(n = Nx/100 + 1/2 ,化整到整数)来确定相关百分位x 。比如, N=2000 ,将数据从低到高排列,从低值起第1.5 个百分位值是第31 个值。 9.2 抽样和要求 当使用附录I 中的方法进行测试时,爆破体积和压力不应小于根据9.1条中所描述的程序得出的最小 值。不合格女用避孕套的合格水平AQL应为1.5。不合格女用避孕套是指体积或压力或两者都不符合要 求或者在爆破测试中存在漏气的避孕套。 10 稳定性和储存期试验 10.1 总则 制造商证女用避孕套在声称的储存期之内应符合本标准第9、11、12章和第13.1条对女用避孕 套的爆破体积和压力、无针孔、无可见缺陷和包装完整性的相关要求。声称的储存期不应超过5年。 制造商应按照监管机构和直接购买者的要求提供支持其声称的储存期的数据。 在一种新型或改良的女用避孕套投放市场之前,应满足以下要求: a) 应按照10.2 条的要求,开始对产品进行实时稳定研究; b) 在实时研究完成前,应按10.3 的要求估测储存期。 5 对于在本标准发布时市场上已有的设计,在(302 ) ℃下符合附录K 的要求的实时数据应是可接收 的,能够用来储存期声明。 10.2 通过真实时间的稳定性研究确定储存期的程序 按照附录K测试后的女用避孕套应符合本标准第9、11、12章和第13.1条的要求。 如果实时数据得出的储存期短于基于加速老化(见10.3)所得出的储存期,制造商应通知有关管理机 构和直接购买者。制造商应按实时稳定性研究更改产品声称的储存期。储存期不应超过5年。对于投放 市场的女用避孕套,实时稳定性研究应贯穿其声称的储存期始终。 10.3 根据加速老化稳定性研究估测储存期的程序 在实时稳定性研究完成前,应通过加速老化稳定性研究估算储存期。在任何气候条件下,储存期估 5 测应在(302 ) ℃的平均温度下进行,用于实时稳定性研究的同批女用避孕套也可用于加速老化研究。 有若干方法可用来对加速老化数据进行分析。然而,在本标准发布之时,尚无标准分析方法。因为 没有一种方法被充分验证或广泛使用以证明该方法就是标准方法。制造商可参考ISO 11346 (阿列纽斯估 算法)或用其它业经验证的方法来进行加速老化储存期研究。可以预计,当制造商和管理机构积累了足 够多的实时资料时,本标准下一版本中就能给出一个得到的方法。届时,可以根据多种方法分析加 速老化的数据或按照制造商监督机构的进行分析。 注:阿列纽斯估算法可能并不适用于女用避孕套所用的某些材质。 8 HG/T —/ISO 25841 :2014 加速老化研究的操作和数据分析方法参见附录L 。从这种研究中得出的数据应说明女用避孕套 5 (302 ) ℃的平均温度下标识的储存期满足本标准第9、11、12章和第13.1条中的相关。 11 针孔 当按附录J 中描述的方法对女用避孕套进行针孔试验时,应采用附录A 中所的接收质量限 (AQL )和检验水平。当女用避孕套发现可见针孔和距开口端大于25mm 以上整个鞘套的发现不可 见针孔的情况,均视为女用避孕套不合格。 12 可见缺陷 当按附录 J 中描述的方法对女用避孕套进行可见缺陷试验时,应采用附录A 中所的接收质量 限 (AQL )和检验水平。 13 包装和标志 13.1 包装完整性 当按附录G 中描述的方法对女用避孕套进行包装完整性试验时,应采用附录A 中所的可接收质 量限 (AQL )和检查水平。 13.2 包装 每个女用避孕套应单独密封包装。可将一个或多个单个包装放入另一包装材料中作为消费包装。单 个包装或消费包装应不透光。即使提供给消费者的是单个包装,其包装也应是不透光的。如果女用避孕 套只以单个包装的形式供应,则单个包装应不透光。 如果在女用避孕套或者和女用避孕套有直接接触的包装上的任何部分使用了作标记的材料(如油 墨),其材料不应对女用避孕套有任何损害或有害于使用者。 单个包装和任何其他包装应防止女用避孕套在运输和贮存期间受到损害或导致润滑剂泄漏。 单个包装和任何其他形式包装的设计都应设计成打开包装时不女用避孕套。单个包装的设计宜 便于撕开。 13.3 标识 注:标志应符合国家,尤其是有关乳胶过敏等标识。 13.3.1 符号 如果包装、相关信息和销售材料上用到了符号,其符号应满足ISO 15223 (所有部分)的要求。 13.3.2 单个包装 每一单个包装应以不能擦除的形式标识以下内容: a) 制造商或分销商的识别标识或经当地监管部门批准的注册品牌或商标; b) 制造商的可追溯的标识(例如批号); c) 失效日期(年和月)。年份应以四位数字标识;月份应以两位数字或以字母标识。 9 HG/T —/ISO 25841 :2014 13.3.3 消费包装 13.3.3.1 总则 消费包装的外部应至少使用产品销往国家的至少一种语言,或按销往国家的标明下列内 容: a) 对于女用避孕套本身和预期用途的描述,例如:女用避孕套在时放置在内,用于避孕 及防止性疾病; b) 使用描述,提供具体说明和/或图片告知使用者如何正确使用,包括如何放入和取出女用避孕套; c) 局限性声明:没有一种阻离方法包括男用避孕套或女用避孕套,可以100%避孕和预防性疾 病; d) 对女用避孕套的描述; 注:如果女用避孕套为彩色或有花纹,也应加以说明。 e) 包装内的女用避孕套数量; f) 尺寸,如果制造商生产不止一种尺寸时; g) 女用避孕套的名称和商标、生产国、制造商和分销商的地址,具体要求视国家和地区而定; h) 失效日期[年和月(年份应以四位数字表示;月份应以字母或两位数字表示。如果某一消费包装 中含有不同批次的女用避孕套,则应标注最早批次的失效日期。)]; i) 标明适宜女用避孕套储存的条件; j) 标明如果单个包装是透明的,则应储存在不透明的消费包装内; k) 不论女用避孕套是加了润滑剂的或是干状的,当加入药物成分时,应标明其成分和用途(如杀 精子剂)。若女用避孕套或润滑剂是香型的,也应加以说明; l) 制造商用于可追溯的标记 (例如识别码/批号)。 如果不同类型的女用避孕套 (如不同颜色) 都包装在同一个的消费包装内,消费包装上的识别码应能使制造商能辨认包装中单个女用避孕 套的批号,以便能够追溯这些批产品从生产到包装的整个过程; m) 由天然橡胶胶乳(NRL )制造的女用避孕套,应说明其含有天然橡胶胶乳,提醒消费者注意可 能会有乳胶过敏。 13.3.3.2 消费包装的附加说明 应在消费包装的外部或内部,或消费包装中的说明书中以销往国家的简单术语和销往国家的至少一 种语言标识以下内容。如果可能,应以图形补充表述所包含的主要步骤,或按销往国家的标识。 a) 包装内应有女用避孕套的使用说明,包括以下内容: 1) 女用避孕套需小心处理,包括从包装中取出时以免女用避孕套被指甲、珠宝饰物等损坏; 2) 如何、何时放入女用避孕套。应说明:在与对方身体有任何接触之前放入女用避孕套, 以防止性疾病和受孕; 3) 如果想用另外的润滑剂,提醒使用者只能使用经推荐的正确类型的润滑剂; 4) 如果女用避孕套为天然橡胶胶乳制造,告知使用者避免使用油基的润滑剂,比如凡士林、 婴儿油、身体乳液、按摩油、黄油、人造奶油等,这些物质会女用避孕套的完整性; 5) 有关与女用避孕套接触的局部可适用的药物,应向医生或药剂师咨询; 6) 如果女用避孕套在使用过程中发生泄漏或破裂,需使用者,至少在72 小时内,尽早 地寻求医疗帮助; 7) 如果单个包装明显损坏,予以丢弃并从完好的包装中取出新的女用避孕套; 8) 女用避孕套取出和丢弃的说明。 b) 应说明女用避孕套为一次性使用产品,清洁和重复使用会其完整性; 10 HG/T —/ISO 25841 :2014 c) 如果产品符合本标准的所有要求,其包装上应印上本标准号,例如:HG/T — 。 13.3.4 非以消费包装分发的女用避孕套 对于非以消费包装分发的女用避孕套(如单个铝箔包装或多个铝箔包装),分发女用避孕套的组织有 责任确保按当地将充分的信息提供给使用者。 注:信息可以、培训课程、海报或附加包装的形式加入分发链中。相关内容的指南请参见13.3.3.1和13.3.3.2条。 13.4 检查 每批中应选取13个消费包装和13个单个包装,检查其是否符合本标准13.1、13.2 和13.3条的要求。 所有受检的包装应满足这些要求。 在某些条件下,可以允许制造商或分销商更正与包装和标签要求有关的错误,并重新提交做进一步 检验。例如补充遗漏的说明书或投放市场前将单个包装重新包装成完整的消费包装。 如果同一批的女用避孕套已包装成了不同的消费包装,则宜至少检查每种不同包装中的一个消费包 装。如果这种不同包装的数量未超过13,则受检查的包装数量应不超过13个。 14 检验报告 制造商应向所有感兴趣的各方提供产品的检验报告,且至少包含以下内容: a) 长度、宽度和厚度; b) 临床爆破试验的测试结果,包括按照本标准 9.1 条计算的平均爆破体积、平均爆破压力、爆 破压力下限和爆破体积下限; c) 润滑剂或粉末的用量和类型; d) 产品的原材料清单; e) 描述女用避孕套形状和固定部件确切的技术图纸; f) 固定部件的测试方法和结果。 11 HG/T —/ISO 25841 :2014 A A 附 录 A (规范性附录) 适用于数量足够及转移规则的连续生产批的合格判定抽样方案 A.1 抽样方案和合格水平 如果一个部门希望通过检查和试验最终产品的样品,以确认一个连续生产批是否符合本标准的要 求,抽样方案和可接收质量限见表A.1 。 制造商可使用表A.1 中的方案,或另行设计并执行有效的质量控制方法。设计方法中涉及的消费者 水平至少等效于给定方案。 当女用避孕套检验批数少于5批时,GB/T 2828.1 中转移规则的附加措施不再有效,应使用附录 B 中给出的抽样方案以维持消费者水平。 表A.1 连续生产批的抽样方案和接收质量限 特性 检查水平a 接收质量限 尺寸 13只女用避孕套 所有样品均须达到制造商的值 爆破体积和压力 一般检查水平I AQL 1.5 包装完整性 特殊检查水平S-3 AQL 2.5 针孔 一般检查水平I ,但至少按字码M AQL 0.25 可见缺陷 一般检查水平I ,但至少按字码M AQL 0.4