FDA批准首个口服睾酮药物!用于性腺功能减退症!

编辑:dd时间:2021-03-17 10:06点击:

美国食品药物监督管理局(FDA)于2019年3月27日批准了Jatenzo(十一酸睾酮,一种口服睾酮胶囊)用于治疗性腺功能减退的男性患者。这些患者睾酮水平较低,通常由于基因紊乱如克氏综合征等特定条件所致。

FDA骨、生殖和泌尿产品中心主任Hylton V. Joffe博士称,Jatenzo的口服给药途径为当前性腺功能低下患者提供了重要的补充方案,以往最常用的途径是通过皮肤或注射应用。值得强调的是,该药物不应像其他睾酮疗法一样,用于治疗与年龄相关的性腺功能减退症。另外,需注意的是Jatenzo对血压升高的影响会增加心脏病、中风和心血管疾病死亡的风险。

Jatenzo的疗效在一项为期四个月的临床试验中得到证实,该试验纳入166例性腺功能减退症患者。研究人员最初以237mg的剂量给予患者Jatenzo(2次/日),并基于睾酮水平将剂量调整至最多396mg(2次/日)。最终,87%的患者经治疗后睾酮水平达正常水平。

值得警惕的是,Jatenzo可导致血压升高,增加心脏病、中风和心血管死亡的风险。医务工作者应充分考虑患者个人心脏病风险,并确保在Jatenzo给药前充分控制血压,给药后还应定期监测治疗期间患者血压。

在Jatenzo的临床试验中,超过2%的患者会出现常见副作用,如头痛、红细胞数量增加、高密度脂蛋白胆固醇(有益胆固醇)减少、高血压、恶心以及前列腺特异性抗原(PSA)增加。患者应定期监测红细胞比容、胆固醇和PSA的变化,良性前列腺增生患者应监测症状是否恶化。